케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축의 주관연구기관으로 선정돼 17일(월) 착수 보고회를 개최했다.

〈의약생산센터 주사제팀〉

본 사업의 연구 기간은 2023년 4월 6일부터 11월 30일까지로 케이메디허브가 주관기관이며 부산대학교 산학협력단, 동아ST, 대웅제약이 공동연구기관으로 참여해 사업을 수행할 예정이다.

Quality by Design(이하 QbD)는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 최근 제약 산업에서는 제약 선진국을 중심으로 QbD 적용을 장려하고 있다. (미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, ICH 등)

이번 사업을 통해 실생산 규모에서 실행해야 할 설계기반 품질고도화(QbD)의 원리와 개념, 절차를 구체화할 수 있는 QbD 예시모델을 주사제 2개 제형을 대상으로 개발하고 이를 통해 국내 제약 실정에 적합하고 현장에 응용이 가능한 실행안을 제시하고자 한다.

본 사업을 수행하게 될 케이메디허브 의약생산센터 주사제팀은 공공기관 유일의 세포독성항암주사제 생산 GMP 적격기관으로서 국내 최초 아이솔레이터(Isolator) 도입 등 우수한 장비와 인프라를 보유하고 있으며 항암주사제 개발 및 임상시료 생산을 지원하고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 2024년도 추진할 제약 스마트팩토리 구축 사업과 더불어 QbD 사업 수행으로 국내 제약 산업을 한층 더 발전시키고 고객사와의 지속적인 교류와 협력을 통해 경쟁력 있는 글로벌 수준의 우수 의약품 생산에 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”라고 말했다.