□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 폐섬유증 치료를 위한 미국 임상 2상 시험용 의약품의 조제를 지원하여 IND 승인을 받았다.

〈케이메디허브 의약생산센터〉

○ 의약품의 위탁 생산 및 품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 2021년부터 대웅제약의 먹는(경구용) 폐섬유증 치료제 임상용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하고 글로벌 임상(FDA 임상2상)의 IND를 확보하는데 지원을 하게 되었다.

○ 대웅제약에서 개발 중인 섬유증 신약인 ‘DWN12088’은 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진 합성의약품이다.

○ 또한 ‘DWN12088’은 2019년에 美 FDA 희귀의약품으로 지정되어 개발 및 허가전반에 걸친 우선권과 승인 후 7년간의 독점권을 확보하여 현재 FDA의 임상 2상 IND를 4월 신청 후 임상을 수행하기 위한 만반의 준비를 하고 있었다.

○ 케이메디허브는 작년 10월을 시작으로 신속히 해당 의약품 생산 지원업무를 착수하여 수차례 걸쳐 글로벌 임상단계 진입을 위한 생산을 지원하고 있었으며 계획한 일정에 맞추도록 업체와 유기적인 관계를 지속해 나가고 있었다.

○ 이에 대웅제약은 케이메디허브의 지원을 기반으로 올해 6월 FDA 임상 2상 IND를 승인을 획득함으로써 섬유증 신약의 해외임상을 진행하기 위한 발걸음을 내디뎠다.

○ 케이메디허브의 희귀의약품 제조 지원은 의약품 확보에 어려움을 겪는 희귀질환 환자들의 애로사항을 해결하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.

□ 의약생산센터는 대기업 및 중소, 중견기업 뿐만 아니라 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가에 이르는 전 과정을 지원하고 있다.

○ 이미 재단은 공공 기관으로서 코로나19 치료를 위한 임상시험용 의약품의 제조를 지원하였으며 폐섬유증 치료제 외에도 공공의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 사회적 이슈이거나 공적으로 긴급히 필요한 의약품에 대해서는 적극적으로 지원할 방침이다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “국내 기업이 개발 중인 희귀질환 치료제의 빠른 임상을 위한 생산을 재단에서 지원하게 되어 뜻깊다”며 “앞으로도 사회적 가치를 지닌 의약품에 대해서는 공공기관으로서 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.