케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 전임상·의약생산센터(이하 ‘생산센터’)가 작년 한해 의료제품 상용화 지원 핵심기관으로 우뚝 성장했다.

두 센터는 각기 다른 방식으로 변화했다. 전임상센터는 새로운 리더십으로 강력한 추진력을, 생산센터는 부임 3년차를 맞은 안정적인 리더십으로 꾸준한 성장을 보였다. 구체적으로 어떤 변화가 일어났는지 살펴보자.

[전임상센터]

전임상센터(센터장 정명훈)는 전임상 핵심연구시설로 동물실험을 통해 의료제품이 식약처, FDA, CE 등 규제기관의 인증과 허가를 받기 위해 필요한 유효성과 안전성 평가를 지원한다.

▲ 정명훈 전임상센터장

작년 전임상센터는 어려운 환경에도 불구하고 기록적인 성장을 달성했다. 세계적으로 동물대체시험법이 확산되는 가운데 센터의 기술지원 규모는 재작년보다 1.2배 상승했다.

주목할 점은 지원 규모의 지난해 4할을 4분기에 기록한 것이어서 더욱 기대된다.

전임상센터가 4분기 40%의 기술지원 실적을 올린 것은 10월 부임한 정명훈 센터장의 추진력과 구성원들과 함께하는 포용력이 있었기에 가능했다.

정명훈 센터장은 작년 10월 부임해 대웅제약, LG화학 등 민간 기업에서의 경력과 케이메디허브 의약생산센터에서의 충분한 기업지원 경험을 바탕으로 전임상센터의 역량을 결집해 힘을 모았다.

먼저 센터장은 글로벌특화연구와 비임상미래혁신을 위한 기능을 신설했다. 글로벌 공동연구 확대는 물론 동물실험 대체 등 국제정세에 더욱 적극적으로 대응해 전임상센터의 중장기 성장기반을 다지기 위함이었다.

전략적 협력 네트워크 구축과 새로운 사업모델 마련에도 앞장섰다.

정 센터장은 ‘큰손’과 협력체계를 만들기 위해 팔을 걷어붙이고 나선 결과 12월 국내 최대 임플란트 전문기업 오스템임플란트 소속 5개 연구소와 한데 모여 구체적인 협력방안을 논의했다.

각 연구소와 단편적으로 협력하기보다는 유기적인 협력체계를 마련한 것이다.

또한, 센터장은 ‘펫코노미(Pet-conomy)’시장의 급속한 성장과 기업의 수요를 포착하고 반려동물 의약품은 물론 건강기능식품, 사료 등 동물용 제품개발 지원기능을 강화해 12월 B사와 MOU를 체결하고 동물용 제품개발을 지원했다.

이러한 노력의 결과 전임상센터는 12월에만 7억 원에 달하는 기술지원 규모를 달성하며 전임상센터의 약진을 이끌었다.

올해 3월 전임상센터는 국가 전략 의료기기 연구개발 지원을 위한 전임상 연구시설 ‘미래의료기술연구동(이하 ‘미래동’)’ 준공을 앞두고 있다.

미래동은 ‘ANGIO-CT’ 등 최신 영상장비 기반의 심뇌혈관 의료기기 평가 특화 시설은 물론 4베드 규모의 첨단 수술실, 치과용 의료기기 전문 평가시설이 마련돼 의료제품 평가와 교육·연수 등 폭넓은 지원서비스를 제공할 예정이다.

전임상센터는 미래동의 성공적인 운영을 위해 ㈜메가젠임플란트, ㈜올소테크, 오스템카디오㈜ 등 글로벌 선도기업과 손잡고 전략적 협력관계를 구축해 국가 첨단의료산업을 이끌어갈 계획이다.

정명훈 전임상센터장은 “글로벌 수준 신약, 의료기기 개발을 위한 국가 핵심 전임상 인프라로 우뚝 설 수 있도록 지속 가능한 성장을 이끌어 가겠다. 우수한 연구역량과 네트워크를 통해 차별화된 서비스를 제공하고 국내 바이오·의료기기 기업의 제품개발 지원을 강화함으로써 국산 의료제품의 시장 점유율 확대에도 기여할 것이다”고 포부를 밝혔다.

[의약생산센터]

생산센터(센터장 신희철)는 국내 유일의 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 의약품 생산이 어려운 제약기업 및 연구기관을 지원한다.

▲ 신희철 의약생산센터장

2022년 9월 신희철 센터장을 수장으로 맞은 지 2년 반이 지났다. 재단 내에서는 4개 센터 중 가장 안정적인 수익구조와 조직운영을 보이는 곳이라는 평가를 받고 있다.

매년 기술서비스 최대 수입실적을 도출함으로써 센터가 수입 안정화 궤도에 안착할 수 있도록 큰 기여를 하였으며, 재단 재정충당 기여도에 공이 크다.

신희철 센터장은 2016년부터 재단에서 근무하며 특유의 친화력으로 직원들을 통솔하고, 재단에 대한 높은 이해도를 바탕으로 기업지원 활성화 및 우수 성과도출에 있어 성공적인 평가를 받고 있다.

센터장 부임 첫해인 2022년 대비 2024년 기업지원 금액은 19% 향상되며 꾸준히 우상향하고 있다.

특히, 지난해에는 ▲T사 GMP 심사 승인 지원, ▲글로벌 제약사 치매신약 기술이전 지원, ▲I사 만성 골수성 백혈병 치료제 임상1상 IND승인 지원 등 주목할 만한 기업지원 성과가 이어지며 신 센터장의 리더십이 다시금 주목받고 있다.

또한, 신 센터장은 기존의 전문인력 양성 교육사업을 더욱 강화했다.

생산센터의 특화된 실습여건을 활용해 2023년 약학대학 실습교육 참가 대학을 전국 단위로 확대했으며, 교육대상 또한 확대했다.

생산센터는 2025년 기준 전국 37개 약대 중 과반인 19개 대학에 필수교육을 제공하고 규제기관 심사자를 대상으로 교육을 제공함으로써 인재양성의 요람으로 자리매김했다.

새로운 사업 또한 꾸준히 발굴하고 있다. 특히 사회적 가치를 실현하기 위한 희귀·필수의약품 개발에 적극적으로 나서고 있다.

작년에 이어 올해도 ‘국가필수의약품 안전공급 관리연구’ 생산기술 개발 기관으로 선정되어 히드랄라진(희귀 고혈압 치료제) 주사제 개발에 돌입 예정이다.

한편, 코오롱생명과학과 함께 제약업계의 관심이 부족한 소외열대질환 치료제 개발도 논의했다.

신희철 센터장의 지휘 아래 의약생산센터의 역점 추진사항인 ‘제약 스마트팩토리’ 건립 역시 순조롭게 진행되고 있다.

제약 스마트팩토리는 더 많은 기업을 대상으로 공백기술을 제공하기 위한 미(美) 식품의약국(FDA) 글로벌 기준에 부합하는 데이터 완전성 기반 스마트 생산 플랫폼으로 연내 완공 예정이다.

생산센터는 2025년 첨단 제약혁신기술 기반 의약품 연구개발 및 기술서비스 지원 확대를 중점으로 의약품 제조 최신기술 접목 제품화 기술해결 연구 및 기술서비스 수요발굴을 적극 추진하고자 한다.

특히, 국가필수의약품 국내 생산기술 연구 및 제약 교육에 초점을 두고 공적가치창출을 통한 애로사항 해결업무를 지속 강화해 나갈 계획이다.

신희철 의약생산센터장은 “앞으로 의약품 연구개발 및 제조 분야에 있어 소외되는 대상이 없도록 CDMO기능 강화 및 사회적 문제해결 기반 공공기능 강화 균형에 힘쓰겠다”라고 앞으로의 계획을 밝혔다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “전임상센터와 생산센터가 본연의 역할을 안정적으로 수행하고 있기에 신약·의료기기의 상용화 지원이 원활히 이루어지고 있다”며, “정명훈 센터장·신희철 센터장의 포용력과 친화력의 리더십이 앞으로도 두 센터가 성공적인 미래를 만들어가는 데 일조할 것으로 기대한다”고 말했다.