‘찾아가는 사전상담’, 의료기기 인허가 고민 해결
식품의약품안전평가원과 의료기기 임상시험계획 등 컨설팅 제공
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전평가원과 공동으로 진행한 ‘찾아가는 사전상담(With-U)’을 성황리에 종료했다.
이번 사전상담은 의료기기 인허가를 위한 자료 작성에 어려움을 겪고 있는 스타트업을 지원하기 위해 마련됐다.
현장에는 수요조사 및 사전질의를 통해 선발된 4개 기업이 참가한 가운데 의료기기 임상시험계획서(IND) 작성 및 품목허가 등 상담이 진행됐다.
참가기업을 대상으로 실시한 만족도 조사는 평균 9.77점(10점 만점)의 높은 점수를 기록했으며 식품의약품안전평가원 실무자와 실시간 맞춤형 상담을 받을 수 있는 점에서 긍정적 호응을 얻었다.
케이메디허브는 식품의약품안전평가원과 2022년 10월 의료기기 허가심사·기술 상담 및 교육 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결하며 국내 의료기기 기업의 규제지원을 강화했다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “식품의약품안전평가원과 공동으로 기획한 사전상담 기회를 통해 기업이 인허가를 위한 실마리를 찾길 기대한다”며, “앞으로도 컨설팅 지원을 확대하여 의료기기산업의 지속적인 혁신과 발전을 선도해 나가겠다”고 말했다.
〈케이메디허브〉
이번 사전상담은 의료기기 인허가를 위한 자료 작성에 어려움을 겪고 있는 스타트업을 지원하기 위해 마련됐다.
현장에는 수요조사 및 사전질의를 통해 선발된 4개 기업이 참가한 가운데 의료기기 임상시험계획서(IND) 작성 및 품목허가 등 상담이 진행됐다.
참가기업을 대상으로 실시한 만족도 조사는 평균 9.77점(10점 만점)의 높은 점수를 기록했으며 식품의약품안전평가원 실무자와 실시간 맞춤형 상담을 받을 수 있는 점에서 긍정적 호응을 얻었다.
케이메디허브는 식품의약품안전평가원과 2022년 10월 의료기기 허가심사·기술 상담 및 교육 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결하며 국내 의료기기 기업의 규제지원을 강화했다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “식품의약품안전평가원과 공동으로 기획한 사전상담 기회를 통해 기업이 인허가를 위한 실마리를 찾길 기대한다”며, “앞으로도 컨설팅 지원을 확대하여 의료기기산업의 지속적인 혁신과 발전을 선도해 나가겠다”고 말했다.
시정소식
2024-07-15
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- 담당부서
- 케이메디허브
- 전화번호
- 053-790-5160
- 담당자
- 이진선
