케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의료용 전기기기 보조표준, 헬스소프트웨어 제품분야 전문위원회를 개최하여 KS 제·개정(안)을 제출했다.

〈케이메디허브〉

케이메디허브는 표준개발협력기관의 역할을 수행하며 의료기기 규격에 대한 제·개정, 유지 및 폐지 등 식약처에서 관리하는 의료기기 관련 표준에 대해 관리하고 있다.

국내 KS 표준과 식약처 의료기기 기준규격뿐만 아니라 국제표준인 IEC분야 국제표준화에 대한 업무도 꾸준하게 지원하고 있다.

의료기기는 안전에 대한 기준이 높아지고 다양한 분야와의 융합이 이루어짐에 따라 새로운 국제표준들이 발행되고 있으며 이에 따라 국내에서도 새로운 표준에 대한 대응을 위해 분주하게 노력하고 있다.

식약처 공인 시험·검사와 KOLAS 공인 시험을 수행하며 의료용 전기제품에 대한 이해와 기술문서 작성에 충분한 경험과 지식이 있는 케이메디허브는 표준개발에 대한 책임을 갖고 임하고 있다.

이번 전문위원회에서는 KS C IEC 60601-1-9 의료용 전기기기 보조표준, KS C IEC 82304-1 헬스소프트웨어에 대한 논의를 통해 KS 제·개정(안)을 제출했다.

마지막으로 이번 9월 개최되는‘의료용 전기제품(IEC/TC 62)’분야 국제 총회 참여를 통해 의료용 전기제품 관련 기본안전과 필수성능 등 국제표준 제·개정에 대한 의결현황 파악과 향후 국제표준의 흐름을 파악할 예정이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국내 의료기기산업의 발전을 위하여 필수적으로 투자돼야하는 표준개발협력기관 업무를 적극적으로 지원할 예정이다”고 밝혔다.