케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 디지털헬스케어 실증지원사업에 참여 중인 기업이 재단의 우수한 지원에 도움받아 국내 2호 디지털 치료기기 품목허가를 받았다.

▲ 불면증 치료에 사용되는 제품의 시연 모습 가상 자료

디지털헬스케어가 강조되고 있지만 실제 현장에서는 디지털기기의 효과를 인정받아 인허가 받는 과정이 굉장히 까다로워, 개발 기업들이 어려움을 호소하고 있다. 케이메디허브는 실증사업화팀을 두고 혁신의료기기 인허가와 건보 등재 등을 지원 중이다.

재단은 현재 연 30억 원 규모의 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원사업을 수행하며 기업·병원을 연계해 제품의 임상적 유효성 검증을 통한 신의료기술 등재부터 디지털 치료제 보험수가 적용을 위한 기반 마련에 앞장서고 있다.

웰트(주)에서 개발한 ‘WELT-I’는 실제 불면증 환자에게 사용되는 인지행동치료를 모바일로 구현해 낸 애플리케이션 형태의 디지털 치료기기다.
이 제품은 개별 환자의 수면일기 데이터를 기반으로 분석된 불면증 원인이 개선요법으로 이어지도록 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 혁신성을 인정받아 지난해 혁신의료기기 지정에 이어 올해 디지털치료기기 허가를 얻는 쾌거를 이루었다.

케이메디허브는 디지털헬스케어사업을 통해 웰트(주)의 불면증 디지털 치료제품의 실사용 근거를 창출하여 신의료기술 및 건강보험 등재를 향한 토대가 마련될 수 있도록 임상실증 지원을 계속해나갈 예정이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “디지털헬스케어 실증사업으로 참여하고 있는 기업이 규제당국의 문턱을 넘어 디지털 치료제로 허가받은 점은 큰 의미가 있다”라며 “케이메디허브의 임상실증지원을 통해 디지털치료기기의 의료적·산업적 가치에 대한 실질적 설득 근거들을 마련해 국내 기업들에 대한 지원을 아끼지 않겠다”라고 말했다.