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케이메디허브 기술이전 물질, 미국 FDA서 희귀의약품 지정
2018년 기술이전 후 개발된 만성 골수성 백혈병 치료제 성능 인증
□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 5년전 기술이전을 통해 개발된 치료제가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받으면서 물질의 우수성을 확인받았다.

〈케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀〉
케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀


  ○ 케이메디허브가 2018년 이뮤노포지㈜에 기술이전하고 2021년까지 추가로 연구개발을 지원하여 개발한 물질이 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

  ○ 케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀에서는 2018년 기술이전 이후 기업과 함께 물질 최적화연구를 통해 선도물질군을 확보하고 신규 특허를 출원하였으며,

  ○ 이후, 이뮤노포지㈜(대표 안성민, 장기호)와 케이메디허브 신약개발지원센터 표적항암제팀은 전임상센터와 연계하여 non-GLP 동물 유효성 평가 및 독성시험을 통한 최종 후보물질을 도출하고, GLP 독성시험을 위한 시료생산을 케이메디허브 의약생산센터에서 지원하였다.

□ 이번에 희귀의약품으로 지정된 KF1601은 BCR-ABL활성을 억제하는 기전으로 백혈구와 혈소판의 증가를 제어하여, 만성 골수성 백혈병을 치료한다.

  ○ 이뮤노포지㈜의 KF1601은 내성돌연변이에 대한 우수한 저해능 및 낮은 부작용을 나타내고 있어, 기존의 약물을 대체할 수 있는 내성극복 가능한 Global Best-in-Class 약물로 개발한다는 계획이다.

  ○ 기 수행한 약동학 및 독성 테스트 등을 통해 KF1601은 충분한 효력을 지녔음에도 중대한 이상반응의 위험이 낮고 안전성 확보로 증량 치료가 가능함을 확인하였다.

  ○ 희귀의약품 지정 이후 2024년 임상 1상 진입을 목표로 현재 전임상 마무리 단계와 임상 1상 IND 신청을 준비하고 있다.

□ 신약개발 바이오벤처인 이뮤노포지㈜는 해당 물질 KF1601로 지난해 12월 보건복지부 ‘2022년 2차 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업’ 신규지원 과제로 선정된 바 있다.

  ○ 만성 골수성 백혈병치료제인 KF1601은 근골격계 희귀질환 약물인 PF1801로 듀시엔형근이영양증(DMD) 및 다발성근염(PM)에 이어 희귀의약품지정(ODD)을 받은 이뮤노포지(주)의 3번째 약물이다.

  ○ 지금까지 국내 제약사 및 바이오벤처 중에서 미국 FDA로부터 3개 이상의 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 회사는 한미약품을 포함하여 이뮤노포지 등 5개사밖에는 없다.

  ○ 이뮤노포지의 안성민, 장기호 공동대표는, “현재 미국 바이오 회사와 기술이전에 대한 논의를 진행중에 있으며, 이를 통해 KF1601이 글로벌 신약이 될 수 있도록 지속적으로 케이메디허브와 협력해 나갈 것”이라고 향후 포부를 밝혔다.

□ 양진영 이사장은 “신약개발을 위한 지속적인 노력의 일환으로 기술이전 한 물질이 연구개발 되어 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받게까지 된 의미 있는 성과다”라고 말했다.

  ○ 또한, “이후 해당 물질이 개발될 수 있도록 지속적인 R&D 지원을 통해 지원할 예정이다”라고 밝혔다.
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시정소식
2023-01-31
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담당부서
대구경북첨단의료산업진흥재단
전화번호
053-790-5229
담당자
임춘영
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