□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 오는 15일 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)과 함께 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다.

  ○ 이번 행사는 지난 4월에 열린 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 통합포럼’에 이어 개최하는 행사로 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처사업) 중 ‘맞춤형 인허가 지원’ 과제의 성과를 발표하기 위한 행사이다.

□ 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스는 범부처사업을 수행하는 기관에 대하여 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술을 지원하는 플랫폼이다.

  ○ 본 플랫폼은 사업단과 식약처를 중심으로 범부처사업에서 개발되는 의료기기의 제품화 지원을 위해 만들어진 것으로 케이메디허브 등 범부처사업 중 식약처 지원사업의 참여기관이 함께 수행하고 있다.
  · 참여기관 : 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH), 한국기계전기전자시험연구원, 한국생명공학연구원, 동국대학교 등 범부처 사업 내 식약처 13개 과제 참여기관

  ○ 플랫폼을 통한 기술지원을 위하여 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가, 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술 지원을 해 주고 있다.

□ 이번 행사에서는 범부처의료기기 제품화지원 거버넌스에 대한 소개, 식약처 등 의료기기 관련 주요 유관기관의 정책설명, 지원과제의 추진성과 등 세 개의 세션 나누어 진행될 예정이다.

  ○ 식약처는 의료기기 제품화 거버넌스 및 이에 맞춘 식약처의 지원 사례를 소개하고 사업단에서는 기술지원을 위하여 구축한 K&P DESK에 대한 안내 및 성과를 소개한다.

  ○ 국민건강보험 요양급여등재방안(건강보험심사평가원) 및 신의료기술평가절차(한국보건의료연구원) 등에 대하여 전담기관에서 안내하는 자리를 만들어 범부처사업을 수행하는 연구자들의 어려움을 해소하고자 한다.

  ○ 지난 1년간 식약처 지원사업의 성과 공유를 통하여 범부처사업을 통해 개발되는 의료기기의 제품화 방안에 대한 실질적인 사례를 소개하여 향후 범부처사업을 수행하는 기관들에게 제품화 지원에 대한 청사진을 제공하고자 한다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 포럼을 통하여 범부처 사업의 성공을 위하여 항상 노력한 식약처와 사업단을 비롯한 13개 참여 기관의 성과를 발표할 수 있는 자리를 만들 수 있어 기쁘게 생각한다”며

  ○ “재단은 앞으로도 범부처사업의 성공과 본 사업을 통해 개발되는 국내 의료기기의 신속한 제품화를 위하여 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.