□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의약품 인허가의 체계적인 지원을 위해 의약품 기술문서 시스템을 새롭게 구축하였다고 밝혔다.

  ○ 케이메디허브는 전문성 있는 기술문서에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예측하고, 지난해부터 자체연구사업을 진행하여 국내·외 가이드라인을 포괄하는 기술문서의 작성 방법을 표준화하였다.

  ○ 기존에 운영 중이던 인허가 지원 사업을 통해 중소·벤처기업에 의약품 인허가 문서를 제공하고 있었으나, 본 사업을 통해 시스템을 체계화하고 해외 지원을 가능케 전문성을 높였다.

  ○ 금년도 11월에 종료한 자체연구사업은 영문서, 국제공통기술문서(CTD) 등 작성 고도화, 기술이전 및 IND 지원 체계 마련하는 성과를 만들었다.

  ○ 케이메디허브는 이번 시스템 구축을 통해 의약품 개발단계부터 의약품 허가단계까지 필요한 기술문서의 완전성을 높여 해외 진출을 노리는 기업들의 애로사항을 해소하는데큰 역할을 할 것으로 보인다.

□ 케이메디허브 양진영 이사장은 “자체연구사업이 기업들에게 다양하고, 양질의 기술서비스를 제공할 수 있는 기회를 만들었다는 점에서 의미가 깊다”며 “앞으로도 기업들의 수요에 맞춰 변화할 수 있는 연구기관으로 거듭날 것”이라고 밝혔다.