□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485:2016(의료기기 품질경영시스템) 국제표준 인증을 획득했다.

〈케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터〉

  ○ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 영국의 글로벌 시험인증기관(BSI)으로부터 ISO13485 적합 인정을 받아 갱신했다.

  ○ ISO13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 해당 기관이 의료기기 산업에 특화된 경영시스템 및 품질 관리시스템을 확보했는지를 판명하는 제도다.

  ○ 의료분야는 타 산업에 비해 인증 절차가 까다롭고, 인증 취득 역시 어려운 편이다.

  ○ 그중에서도 ISO 13485 인증은 기준이 높은 유럽과 캐나다 등지에서 요구하는 조건을 충족 시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려져 있다.

  ○ 그럼에도 케이메디허브는 2020년 최초인증 이후, 2022년 사후 심사를 완료하여 제조 의료기기의 안전성 및 품질시스템을 올해로 3번째 입증했다.

  ○ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 19년 최초 생체현상측정기기 품목군으로 GMP 승인을 받은 이후, 최초 ISO134845 인증을 취득한해인 20년 소프트웨어 품목을 추가하여 현재 품목군은 총 2종으로 올해 4월 갱신 승인을 받았다.

  ○ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 GMP 제조시설을 갖춘 공공기관으로 의료기기 연구 및 개발부터 인허가에 기반한 시험평가, 제조·제작까지 이르는 원스톱 지원서비스를 제공하고 있다.

□ 양진영 이사장은“ISO13485 인증 갱신으로 케이메디허브의 엄격한 품질관리 수준을 다시 한 번 검증받았다”며 “글로벌 시장을 무대로 의료기기 관련 서비스를 제공하는 기업에 필요한 고품질 의료기기 개발 및 제작을 위한 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.