□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 개발한 e-IRB 시스템을 대구가톨릭대학교의료원이 실제 임상시험·연구심의(IRB)에 도입하기로 결정했다.

〈업무협약 체결〉

  ○ 양측은 이와 관련된 내용으로 2일 업무협약을 체결했다.

  ○ 이번 협약을 통해 의료원은 재단에서 지원하는 e-IRB 시스템을 활용하여 더욱 안전하고 신속한 임상시험·연구심의를 추진하리라 기대하고 있다.

  ○ 대구가톨릭대학교 의료원은 1998년 전문가로 구성된 IRB를 설립하고 AAHRPP(국제임상연구보호프로그램 인증협회) 인증, WHO SIDCER-FERCAP(아시아 서태평양 지역 포럼)인증, 국내 보건복지부 평가인증, 즉, 국내외 인증을 모두 확보한 기관이다.

  ○ 케이메디허브는 2021년 식품의약품안전처가 세계최초로 중앙 e-IRB 시스템을 구축하는 과정에서 주도적으로 e-IRB 시스템을 개발한 바 있다.

□ 케이메디허브는 여러 기관이 참여하는 임상시험·연구심의도 가능한 중앙 e-IRB시스템을 개발했는데 이번 협약으로 재단이 개발한 시스템을 실제 병원현장에 적용해보게 되었다.

  ○ 케이메디허브는 2020년부터 2021년까지 식약처로부터 총 3.3억원 규모의 사업비를 지원받아 ‘중앙임상시험 심사위원회 운영과제’를 수행하며 e-IRB 시스템을 지원했다.

  ○ 임상시험을 진행하는 병원마다 심의 시스템이 다르기 때문에 여러 기관이 참여하는 다기관 임상시험의 경우 통합심의가 느리다는 문제가 있다.

  ○ 케이메디허브는 수기로 입력하던 서류양식을 웹시스템으로 구축하여, 다기관 임상심의에서도 빠르게 심의가 진행될 수 있도록 e-IRB를 개발했다.

  ○ 대구가톨릭대학교의료원이 케이메디허브가 개발한 e-IRB를 최초로 사용하면서 시스템의 안전성과 정확성, 신속성을 확보한 효율성을 확인받고 병원 현실에 맞도록 시스템 고도화를 진행할 계획이다.

□ 양진영 이사장은 “새로운 의료기술을 개발하더라도 병원마다 기존에 사용하던 IRB만 고집하면 국가 차원의 임상시험은 힘들 것”이라며,

  ○ “새롭게 개발된 e-IRB 시스템을 대구가톨릭대학교 의료원에 적용하면서 케이메디허브 기술력을 확인받을 것”이라 기대감을 밝혔다.