□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 임상 3상부터 시판용 생산까지 제조지원이 가능한 자체 GMP 생산시설을 올 하반기까지 확보할 예정이다.

〈케이메디허브 의약생산센터〉

  ○ 해당 설비를 도입하면 케이메디허브 의약생산센터는 고형제 생산설비의 용량을 훨씬 확대할 수 있어 기업지원 범위도 커질 것으로 기대된다.

  ○ 해당 고형제 제조설비를 갖추면 최대 생산용량이 50kg까지 가능해져 합성의약품 GMP 제조소를 갖춘 공공기관으로서는 국내 최대 규모가 된다.

  ○ 신규 설비는 현재 설치 마무리 단계의 제반 공사 중이며, 장비 적격성평가 등 GMP 제반 사항이 마무리되면 올해 10월부터 본격적으로 운용하는 것을 목표로 하고 있다.

□ 국내 기업의 신약개발이 활발해지면서 의약품 위탁 생산 의뢰도 급증하고 있으나, 기존 시설로 기업 수요를 모두 감당하지 못해 생산설비를 확대하게 되었다.

  ○ 케이메디허브는 2020년 37억원의 의약품 위탁을 의뢰받았는데 2021년에는 67억원 상당의 기업 지원을 할 만큼 국내기업의 생산 문의가 급증하고 있다.

  ○ 이는 케이메디허브가 국내 공공기관 최초로 GMP 인증 시설을 갖추고 직접적인 의약품생산이 곤란한 기업을 지원해왔기 때문이다.

  ○ 케이메디허브는 장기적으로 ‘스마트팩토리’를 건설해 생산시설을 확장할 계획이며, 단기적으로 시급한 기업 니즈를 해결하기 위해 신규 장비를 도입하게 되었다.

  ○ 신규 장비 도입으로 고형제 제조라인 운용이 다양해지게 되어 제조설비 병목현상이 해소되고, 기업의 수요자 맞춤형 기술서비스도 더욱 활성화될 것으로 기대된다.

□ 기존 케이메디허브 의약생산센터가 보유한 설비는 최대 생산용량이 10kg 이내로 소량 생산만 지원 가능했다.

  ○ 이번에 신규로 도입하는 유동층 설비는 최대 생산용량이 약 50kg 정도로 500mg의 크기를 가진 정제(알약) 기준 약 100,000정까지 생산 가능하다.

  ○ 유동층 설비는 알약, 캡슐과 같은 경구용 고형제에서 가장 많은 비중을 차지하는 습식과립 공정을 수행하여 과립물을 제조하는 설비이다.

  ○ 또한 펠렛 코팅 등의 특수 공정을 통해 서방정, 장용정과 같은 고부가가치 방출제어 제형의 개발 및 생산도 가능하다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 설비 도입을 통해 현실적 의약품 제조 인프라를 갖추게 되었다”며

  ○ “국내 기업이 개발한 소중한 신약으로 실제 국내에서 임상시험까지 완성할 수 있도록 케이메디허브가 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.