□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내 및 글로벌 해외시장 진출을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design 이하, QbD) 제도를 도입하여 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다.

〈케이메디허브 의약생산센터〉

 
  ○ QbD 시스템은 의약품 설계, 개발, 생산 및 판매의 전주기에 걸쳐 미리 개발목표를 설정하고 과학적, 통계적 방법과 위험성에 근거하여 제품의 품질을 보증하는 체계적인 의약품 개발방식이다.
 
  ○ 케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 ‘제형별 QbD 적용모델 개발’사업을 2018년도부터 수행하고 있다.
 
  ○ 그간 식약처 사업을 통해 정제, 복합 이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용사례가 개발되었다.
 
  ○ 특히 지난 3월 말에는 케이메디허브가 21년에 부산대학교 산학협력단, 대우제약, 대화제약과 함께 개발한 시험생산 규모의 점안제 및 경피흡수제 QbD 예시모델이 식약처 대표 누리집을 통해 공개된 바 있다.
 
  ○ 케이메디허브는 2018년부터 매년 QbD 워크숍을 식약처와 공동으로 진행하고 있으며, 국내 제약업계가 QbD 예시모델들을 참고하여 제품개발에 적극 활용할 수 있기를 기대하고 있다.

□ 한편, 케이메디허브는 기구축된 QbD 인프라와 전문인력을 활용하여 국내 제약업체들을 대상으로 글로벌 해외시장 진출과 QbD 기반 의약품 개발을 위한 컨설팅 기술서비스 또한 제공하고 있다.
 
  ○ 건일제약은 해외 시장 개척을 위한 노력의 일환으로 미국 시장 수출을 위한 제품을 개발 중에 있다.
 
  ○ 미국·유럽 등의 제약 선진국들은 QbD 제도가 정착되어 의약품 인허가 시 관련 자료를 요구하므로, 이를 위해 케이메디허브는 건일제약에 수요자 맞춤형 QbD 컨설팅 및 산업자문 서비스를 지원하기로 하였다.
 
  ○ 향후 케이메디허브는 건일제약에 QbD 적용을 위한 핵심품질특성 설정, 위험성평가, 시험설계법 적용 등과 같은 기술자문을 실시할 예정이다.
 
  ○ 케이메디허브는 건일제약 이외에도 타사의 유럽진출용 의약품 등에 QbD를 적용하여 제조공정을 성공적으로 개발한 바 있으며, 관련 기술을 활발히 지원하고 있다.

□ 케미메디허브 의약생산센터는 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 지원하는 공공기관이다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “재단의 QbD 인프라와 기술을 공공재로 활용하여 앞으로도 국내  제약 기업들의 의약품 개발 수준 향상을 위해 공공기관으로서 적극 지원할 것”이다.
 
  ○ “특히 의약생산센터가 24년까지 추진 예정인 제약 스마트팩토리 플랫폼 구축사업과 국내에서 유일하게 보유 중인 고형제 연속제조설비는 QbD 기술과 쉽게 연계될 수 있으므로 앞으로도 더 큰 시너지효과가 기대된다”고 밝혔다.