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케이메디허브, 의료기기 KGMP재인증
인증 및 제조·생산에 어려움을 겪는 중소 의료기기 기업에 도움이 될 것
□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의료기기 제조 및 품질관리기준 적격 업소로 19년도 최초인증 받은 이후 올해 GMP 인증 갱신을 완료하여 국내 의료기기를 제조·생산하는 기업지원을 지속할 수 있게 됐다.

〈케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터〉
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터


  ○ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처로부터 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합인정서를 받아 갱신했다.
 
  ○ 첨단의료기기개발지원센터는 19년 최초 생체현상측정기기 품목군으로 GMP 승인을 받았고 20년 소프트웨어 품목을 추가하여 현재 품목군은 총 2종으로 올해 재승인을 받았다.
 
  ○ 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 GMP 제조시설을 갖춘 공공기관으로 의료기기 연구 및 개발부터 인허가에 기반한 시험평가, 제조·제작까지 이르는 원스톱 지원서비스를 제공하고 있다.
 
  ○ 앞으로도 첨단의료기기개발지원센터는 지속적인 기업지원을 통해 다양한 품목군으로 확대 인증할 계획이다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브의 의료기기 GMP는 영세한 의료기기 기업들의 성공적 의료기기 개발에 케이메디허브가 많은 도움을 주는 허브 역할을 할 것”이라며 “의료기기 기업의 발전을 위해 필요한 만큼 재단도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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시정소식
2022-05-12
조회수 : 조회수 : 17
담당부서
대구경북첨단의료산업진흥재단
전화번호
053-790-5501
담당자
우영재
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