□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 천연물로 만든 안과 질환 치료제 유럽 임상 시험을 위해 제약 생산을 지원할 예정이다.
 
  ○ 글로벌 위탁생산 노하우를 갖고 있는 케이메디허브는 알트리젠(대표 김대봉)의 ‘아이케어 정’에 대한 유럽 기준 적격 심사를 받아 의약품 개발 생산지원을 할 수 있게 되었다.
 
  ○ 알트리젠은 천연물 소재를 기반으로 신약 개발을 하는 전문회사로 안과 질환(황반변성) 관련 치료제를 개발하고 유럽 2b상 시험계획 승인을 신청할 예정이다.
 
  ○ 영국의 임상 2b상을 위한 생산을 맡게 된 케이메디허브는 2021년 12월부터 QP로 부터 원격 감사(Remote Audit)를 받았으며, EU GMP의 요구사항에 대해 한번 더 입증 받았다.
 
  ○ 케이메디허브는 유럽 임상을 위한 감사(QP Audit)를 여러 차례 수감하여 통과한 이력을 갖고 있다.
 
  ○ 이번 감사는 천연물에서 유래된 의약품으로 해외에 진출하는 첫 사례로, 천연물 의약품 생산까지 위탁받아 기업 지원이 가능함을 입증하였다.
 
  ○ 특히, 이번 기업 지원은 개발단계를 적극 지원하여 제제연구, 시험법 개발부터 임상시험용 의약품 생산을 수행하며 직접 QP와의 감사 대응을 통해 기업의 해외 진출을 지원한 사례가 되었다.
 
  ○ 앞으로 남은 의약품 생산 및 안정성시험까지 수행하여 유럽임상시험승인(CTA) 신청까지 지원할 예정이다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “국내 유일의 합성의약품 GMP 적격 공공기관이라는 타이틀을 넘어 천연물 의약품 개발까지 지원할 수 있다는 점에서 의미가 깊다”며 “앞으로도 늘어나는 기업들의 수요에 맞춰 의약품 개발을 지원할 수 있는 전문기관으로 거듭날 것”이라고 밝혔다.