□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전처가 추진하는 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업에 선정돼 5월 12일까지 참여기업을 모집한다.

〈케이메디허브〉

 
  ○ 이 사업은 국내 의료기기 제조기업을 대상으로 최신 품질관리 기준 도입을 위한 맞춤형 기술지원을 하는 사업으로, 케이메디허브 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 서울대학교병원과 함께 공동 수행한다.

□ 케이메디허브는 이번 사업을 통하여 최신 품질관리 기준(ISO 13485:2016) 적용 필요기업을 선정하여 의료기기 최신 품질관리 기준(GMP) 교육 및 기술지원, 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP 체계 구축 교육 및 기술지원, 사용적합성평가 적용방법을 제공한다.
 
  ○ 또한 최신 GMP 기술지도 대상 140개사, SaMD* GMP 체계 구축 기술지도 대상 42개사, 사용적합성평가 대상 2개사를 선정하여 맞춤형 기술지원과 교육을 제공할 계획이다.
 
  ○ 참여를 희망하는 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 서류를 제출하면 된다.
 
  ○ 신청 자격은 국내 의료기기 제조기업 중 최신 GMP 적용 필요기업 및 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업이며, 자세한 내용은 공고문을 통하여 확인할 수 있다.
    * SaMD(Software as a Medical Device, 소프트웨어 의료기기) : 하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 하나 이상의 의료 목적으로 사용하기 위한 소프트웨어 의료기기

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 사업을 통하여 국내 의료기기 제조기업의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상시키도록 지원할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “재단은 앞으로도 국내 의료기기 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.