□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 GMP 3번째 인증을 완료해 임상시험을 준비중인 국내 기업을 위한 의약품 생산지원을 차질없이 계속할 수 있게 되었다.

  ○ 케이메디허브 의약생산센터는 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합판정서를 갱신했다.

  ○ 의약생산센터는 지난 2월 전체 GMP 생산 시설에 대한 정기 약사 감시를 수검 받았으며 16일 대구식약청으로부터 GMP 적합 승인을 받고, 24일 적합판정서를 받았다.

  ○ 의약생산센터는 2016년 GMP 적합 승인 이후 매 3년마다 갱신하고 있으며 이번 재인증은 최초 승인 이후 2번째 갱신, 3번째 승인이다.

〈GMP 적합 승인 연혁〉
- 2016년: 완제의약품(내용고형제, 주사제)
- 2017년: 원료의약품
- 2019년: 완제의약품, 원료의약품 재인증
- 2019년: 세포독성항암제제(주사제 특수제제)
- 2022년: 완제의약품(내용고형제, 세포독성항암제제), 원료의약품 재인증

〈완제의약품, 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적격업소 현판〉

  ○ 케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 원료의약품의 공정개발부터 제제연구, 의약품 생산, 품질시험, 기준 및 시험방법 설정, 안정성 시험, 인허가 지원에 이르는 원스톱 서비스를 제공하고 있다.

  ○ 앞으로도 의약생산센터는 지속적 의약품 CDMO(위탁개발 및 생산업체) 사업을 통해 글로벌 의약품 연구개발의 성장을 견인할 예정이다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “KGMP 재인증은 중소·벤처기업 등이 성공적으로 임상시험에 진입하기 위한 의약품을 지속적으로 공급할 수 있다는 점에서 의미가 깊다”며 “앞으로도 전문 인력과 풍부한 제조 및 품질관리 경험을 통해 우수한 의약품 개발 활성화에 기여하는 의료산업 전문기관으로 거듭날 것”이라고 밝혔다.