□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내에서 개발 중인 신약 물질의 미국, 유럽 등 해외 진출이나 기술이전를 적극 지원하고 있다.
 
  ○ 지난 4년간 해외 기술이전 1건, 유럽의 경우 임상 3상을 포함한 임상 시험 3건, 미국 임상 2건의 가시적인 성과를 만들어냈다.
 
  ○ 2019년 미국 임상 1상 진입을 준비하는 A사의 의약품 분석법 밸리데이션 지원을 시작으로 B사 미국 임상 진출을 위한 CTD 작성 및 물성 연구(Physicochemical property) 자문을 지원하였고, 2020년 C사의 해외 진출도 성공적으로 지원하였다.

□ 케이메디허브는 유럽과 미국 임상 경험은 물론, 공공기관으로서 비밀보안에 대한 신뢰성까지 확보해 기업에 최적화된 지원을 제공하고 있다.
 
  ○ 신약 개발 단계에서 제약 벤처 기업이나 스타트업 기업이 에로사항을 겪는 부분은 밸리데이션과 문서 준비과정이다.
 
  ○ 연구단계를 지원해주는 기관들은 종종 있으나 개발한 내용을 규제기관의 기준에 적합하게 문서화하는 부분은 시간이 많이 걸리고 비밀 유지에 대한 신뢰가 필요해 기업들이 진행하기 어려운 점이 있다. 
 
  ○ 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 입증하는 것이며, CTD(공통기술문서, Common technical Document)는 규제기관에 제출하기 위해 공통적으로 적용되는 문서 작성 양식이다.
 
  ○ 의약생산센터는 제약 바이오 산업 확장에 따라 의약품 생산만 담당하던 CMO(위탁 생산 업체, Contract Manufacturing Organization)에서 의약품 개발단계까지 지원할 수 있는 CDMO(위탁 개발 및 생산 업체, Contract Development and Manufacturing Organization)로 지원영역을 확장하였다.
 
  ○ 특히 의약생산센터는 공공기관으로 기업의 신뢰감을 주기 충분한 조건을 갖추고 있으며 현장 경험이 풍부한 연구원이 다수 구성되어 있어 제약 기업의 가려운 부분을 해결할 수 있도록 노력하고 있다.

□ 이런 지원들로 유럽, 미국 임상 5건 지원이라는 가시적 성과를 나타낼 수 있었고,현재도 미국 및 유럽 임상 진출을 준비하는 기업들과 계약이 체결되어 개발을 지원하고 있다.
 
  ○ 의약생산센터를 이용중인 LG화학 관계자는 “생산센터의 체계적인 지원으로 미국 임상 진출을 위한 인허가를 진행 중이며 향후 추가적인 업무협약도 진행할 예정”이라고 밝혔다.
 
  ○ 앞으로도 의약생산센터는 ICH 가이드라인 및 최신 제약 트렌드에 맞춘 각 의약품에 대한 최적화된 연구개발 지원을 통하여 CDMO로서의 역할을 수행할 예정이다.

□ 양진영 재단 이사장은 “의약생산센터의 CDMO로서의 눈부신 성장으로 앞으로도 케이메디허브는 해외 임상 진출을 원하는 기업을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
 
  ○ 밸리데이션, 기술문서 작성 문의는 cdmc@kmedihub.re.kr를 통해 신청할 수 있다.