□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 식품의약품안전처가 추진하는 ‘대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발’ 사업에 선정돼 오는 18일까지 참여기업을 모집한다.
 

〈케이메디허브〉

  ○ MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사프로그램)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.
 
  ○ 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 5개국의 의료기기 법적요구사항을 의료기기 품질시스템(GMP; Good Manufacturing Practice)에 적용해 하나로 통합 운영하는 인증제도를 말한다.

□ 케이메디허브는 이번 사업을 통하여 MDSAP을 준비하고 있는 1개사를 선정하여 심사비용(최대 3,000만원)을 일부 지원하고, 심사신청부터 인증 획득까지 전과정에 참여하여 정보제공, 문서검토 등의 기술자문을 지원한다.
 
  ○ 또한, 기술자문의 결과를 바탕으로 MDSAP을 준비하는 국내 의료기기 제조업체를 위한 심사모델 가이드라인을 개발할 계획이다. 
 
  ○ 참여를 희망하는 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 서류를 제출하면 된다.
 
  ○ 신청 자격은 KGMP(ISO13485:2016 반영) 인증을 획득한 국내 의료기기 제조기업 중 MDSAP을 준비하는 중소기업으로, 품질관리 전담인력을 보유하고 있어야 하며, 자세한 내용은 재단의 공고문을 통하여 확인할 수 있다.
 
□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “MDSAP심사는 해외 수출을 준비하는 기업이 겪는 어려움 중에 하나로 본 과제를 통하여 기업을 지원할 수 있어 기쁘게 생각”한다며 “재단은 의료기업의 어려움을 해결하기 위하여 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.