□ 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)이 암줄기세포를 억제하는 항암제의 임상시험을 위해 원료 및 완제의약품의 생산부터 인허가 지원까지 신약개발 전주기를 지원하기로 했다.

〈업무협약식〉

 
  ○ 케이메디허브는 8일 파이메드바이오(주)(대표 노성구)와 항암제 신약 개발을 위한 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업무협약을 체결했다.
 
  ○ 파이메드바이오(주)는 암줄기세포성억제 항암제와 차세대 면역항암제 신약후보의 발굴을 진행하는 바이오벤처 기업이다.
 
  ○ 케이메디허브는 지난해 파이메드바이오(주)와 공동연구를 통해 비임상시험용 원료의약품 생산을 완료한 이후, 제제연구부터 원료 및 완제의약품 생산·인허가 지원에 이르는 전주기 지원에 대해 협의 중이다.
 
  ○ 파이메드바이오(주)는 케이메디허브에서 생산한 임상시험용 의약품을 통해 국내 임상시험을 계획 중이며, 나아가 미국 FDA 임상시험을 목표로 하고 있다.

□ 케이메디허브 의약생산센터는 자체적으로 CMC(제조 및 품질관리) 시설을 갖추고 있지 않은 국내 제약 벤처 기업들이 적기에 임상시험 진입이 가능하도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원까지 원스탑 서비스를 제공하고 있다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “기업이 목표로 하는 미국 FDA 임상시험계획이 승인되면 센터에서 원료의약품 생산부터 지원하여 해외 임상에 성공한 최초 사례가 될 것으로 기대된다”며 “이번 협약을 통해 성공적 해외진출 사례가 탄생하길 바란다”고 밝혔다.