대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 오는 4월 24일(수) 서울 건설공제조합에서 식약처와 공동 주최로 ‘2019년 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design) 워크숍 및 GMP 정책설명회’를 개최한다.

  QbD는 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광 받고 있다.

  이번 행사의 주요내용은 ▲의약품 QbD 제도 추진현황 및 향후계획 ▲QbD 개념 및 기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이며, 의약생산센터는 2018년 식약처 용역사업으로 수행한 QbD 예시모델 개발사례의 성과에 대해 발표할 예정이다.

  대구첨복재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “이번 워크숍에서 QbD 개념 및 QbD 적용 예시모델의 사례를 공유하여 국내 제약업체의 제조 및 품질관리 수준을 향상하는데 도움이 되길 바란다”라고 밝혔다.

  대구첨복재단 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서, 원료부터 완제의 생산 및 품질관리까지 One-stop service(OASIS사업)의 제공이 가능하다. 생산 가능 제품으로는 고형제·세포독성항암주사제·원료의약품이 있으며 관련 분석 서비스도 지원한다.

    ※ GMP (Good Manufacturing Practice) : 우수 의약품 제조, 관리 기준으로 의약품을 제조하기위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 검사, 출하 등 모든 과정에 대한 관리 기준을 규정한 것. 의약품을 판매하기 위해서는 GMP 적합 인정을 받아야 함.