대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험·검사기관 품목군을 기존 10개 품목에서 진료용 일반장비 및 인체조직 또는 기능 대치품 2가지를 늘려 총 12개 품목으로 확대하였다. 첨단의료기기개발지원센터는 2016년 12월부터 식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관에 지정돼 공인시험검사를 지원하고 있었다. 이번 품목확대로 이제 의료용저온플라즈마멸균기, 합성재료이식용뼈 등도 첨복재단에서 공인시험검사를 받을 수 있게 되었다.

  첨복재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 지역 의료기기 기업에 대한 서비스 및 의료기기 공인시험기관의 역량을 증대하기 위하여 2018년 08월 식품의약품안전처(이하, 식약처) 지정 의료기기 시험·검사기관 품목군을 총 12개로 확대하였다.

  특히, 이번에 확대된 진료용 일반장비, 인체조직 또는 기능 대치품은 지역 의료기기 업체의 요구에 부응하고 센터의 경쟁력을 강화하기 위하여 선택된 품목으로 이와 관련된 주요품목으로는 의료용저온플라즈마멸균기, 치과용진료장치및의자, 의료용교대부양매트리스, 합성재료이식용뼈, 조직수복용생체재료 등이 있다.

  의료기기센터는 의료기기 제품화의 全과정을 지원하는 공공기관으로 의료기기 사업화의 bottle-neck 해소의 일환으로 공신력 있는 의료기기 시험검사 서비스 제공을 위하여 노력해오고 있다. 의료기기센터는 2017년 의료기기분야 공인시험검사 지정 이후, 현재까지 약 500여 건의 시험검사를 통하여 기업의 인허가 획득 및 제품개발을 지원하였으며, 이번 품목군 확대로 센터의 기업지원 성과는 증대될 것으로 기대된다.

  더불어, 의료기기센터는 지난 3월 한국인정기구(KOLAS) 국제 공인시험기관(KT 712)으로써 역량 강화를 위하여 기존의 전자기적합성 분야 외에 의료기기 분야, 환경 및 신뢰성 분야까지 인정범위를 확대하였으며, 국제 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(ISO 10993)에 따른 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시험분야 공인시험검사기관 등록을 계획하고 있다.

  김종원 첨단의료기기센터장은 “이번 2개 품목군 확대는 의료기기센터의 경쟁력을 강화와 향후, CBTL 국제공인시험소 인정획득을 위한 발판을 마련한 것으로, 센터는 꾸준한 역량 증진을 통하여 지역 의료기기 산업과의 함께 성장할 수 있도록 노력할 것이다.”라고 밝혔다.