대구광역시가 추진하는 ‘커넥티드 의료산업 생태계 활성 촉진을 위한 동적성능평가 지원사업’이 꾸준한 성과를 내고 있다.

〈사용적합성 테스트베드〉

커넥티드 의료산업은 디지털헬스케어의 한 분야로 모바일 의료기기를 포함해 네트워크상에서 진단과 관리 서비스를 제공하는 첨단의료기기 산업을 의미한다.

동적성능평가 지원사업은 커넥티드 의료산업군의 의료기기 국내외 인허가 추진과 사업화 촉진에 필요한 사용 적합성 평가 및 사이버 보안 평가 지원 등을 말하며, 2022년부터 산업통상자원부의 지원으로 추진해 왔다.

사용 적합성 평가는 실제 사용 환경에서 의료기기 사용 오류에 위험 요소 등을 평가하는 것으로 의료기기 소프트웨어 보안 안전성 검증을 위한 사이버 보안 평가와 함께 제품의 상용화 전 필수적인 시험평가로 최근 해외 의료기기 기준이 점점 더 강화되면서 FDA(미국), MDR(유럽연합) 의료기기 인허가 시 활용성과 중요성이 높아지고 있다.

대구광역시는 2022년부터 공모를 통해 선정된 11개사에 대해 동적성능평가(사용 적합성 평가 4개사, 사이버 보안 평가 7개사)를 지원했다.

특히, 이 사업에 참여한 ㈜에드플러스는 비접촉 체온계 제품의 안전성 및 사용성을 검증하고 그 결과 제공받은 결과 보고서 및 기술문서 구축을 기반으로 유럽 DoC(Declaration of Conformity) 인증을 획득해 해외 진출 발판을 마련하기도 했다.

또한 ㈜덴티스는 네트워크 기반 원격 수술 무영등에 적용되는 사이버 보안 국제기준규격 요구사항 관리 체계를 구축함으로써 수출 경쟁력을 확보했다.

㈜스카이랩스는 CART-I PLUS(반지형 심방세동측정기) 제품의 동적성능 평가 지원을 받아 유럽 MDR CE 인증 신청을 추진하고 있다. 또한, 2023년 혁신의료기기로 지정되는 등의 제품 기술 및 혁신성을 인정받아 향후 국내외 시장에서 매출 상승이 기대된다.

한편, 대구광역시는 2017년 전국 최초 국가 연구개발 시설장비로 기업들이 활용 가능한 공동활용 연구시설인 사용적합성 테스트베드(수술실, 입원실, 판독실, 치과진료실 등)를 대구테크노파크 내 구축해 의료기업들의 시험평가 등을 꾸준히 지원해 왔다.

최운백 대구광역시 미래혁신성장실장은 “의료분야의 원격 기술의 도입이 가속화되면서 환자와 의료진-데이터-IT 기술을 유기적으로 연결하는 커넥티드 의료산업이 크게 성장할 것으로 예상된다”며, “앞으로 지역의 관련 의료기업들이 세계 시장으로 진출할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다